全球首个B7H3 ADC（抗体偶联药物）国际多中心I期临床研究成果出炉。
在3月31日举行的全球首个B7H3 ADC国际多中心I期临床研究成果新闻发布会上，中山大学肿瘤防治中心（下称“中肿”）I期病房主任、临床研究部副主任赵洪云教授表示，这是一项全球多中心、开放标签的I期/Ib期临床试验，该研究由中肿全球牵头，覆盖全球54家中心，共计纳入312例患者，这些患者大部分都是接受过二线及以上的标准治疗，即接受过标准治疗以后失败的患者。
因同时拥有抗体的高选择和细胞毒药物的高效性，ADC又被称作“魔术子弹”，并成为实体肿瘤治疗中的一种变革形式。YL201是创新药企宜联生物开发的一款新型靶向B7H3的ADC，其在肿瘤细胞和肿瘤微环境中都可以释放毒素，起到双重杀伤的作用。
“本次YL201研究的重大意义就在于它是全球首个在鼻咽癌和肺淋巴上皮瘤样癌中展现显着疗效的B7H3 ADC药物，此外，它在小细胞肺癌和非小细胞肺癌治疗中也取得了令人鼓舞的临床效果。这一突破性进展有望改变未来肿瘤治疗格局，并为新药研发提供新的方向。”赵洪云表示。
北方经济网了解到，在纳入的312例患者中，包括79例小细胞肺癌、75例鼻咽癌、25例肺淋巴上皮瘤样癌等。研究结果显示，在287例患者可评估疗效，YL201在多种实体瘤患者后线治疗中观察到了客观缓解，客观缓解率达42.9%，中位无进展生存期(mPFS)达5.9个月。
具体来看，在72例可评估的广泛期小细胞肺癌患者中，客观缓解率达到63.9%，疾病控制率达91.7%，中位无进展生存期为6.3个月。这一结果显着优于拓扑替康（ORR约为24%）和卢比替丁（ORR约为35%）等现有的二线治疗方案。
此外，在70例可评估的鼻咽癌患者中，YL201展现出的疗效同样显着优于现有的标准治疗方案，数据显示，客观缓解率为48.6%，疾病控制率为92.9%，中位无进展生存期为7.8个月，中位缓解持续时间为8.4个月。而现有疗法中的多西他赛客观缓解率约为24%，PD-1单抗客观缓解率则为20%~30%不等。
破解华南特色瘤种治疗困境
张力在接受北方经济网采访时表示，YL201的I期临床试验作为一项国际多中心研究，在设计之初就采用了不限瘤种的入组策略。在试验初期阶段，研究团队不仅验证了该药物对小细胞肺癌的疗效，意外发现其对鼻咽癌患者的疗效亦十分明显。
EB病毒，又称人类疱疹病毒，是一种专门攻击淋巴细胞的病毒，可以经人的唾液进行传播。有研究表明，鼻咽癌的发生和发展与EB病毒高度相关，且主要在我国的华南地区高发。肺淋巴上皮瘤样癌约占肺癌的0.9%，其组织学和基因组学特征类似于鼻咽癌，同样在华南地区高发。
张力告诉北方经济网，在小细胞肺癌领域，YL201确实面临国内外竞品的竞争。但在鼻咽癌和淋巴上皮瘤样癌的治疗研发上，我们实现了全球首创——这恰恰体现了中国研究者的战略眼光。“作为华南地区乃至中国的特色瘤种，这些疾病在欧美国家发病率相对较低，难以获得国际药企的关注。但正因如此，我们更需要聚焦本土高发疾病，这不仅是临床需求所在，更是中国医学研究者的责任担当。”
赵洪云进一步强调，过去中国肿瘤研究往往跟随国际步伐，在大型国际临床试验中鲜少涵盖中国特色瘤种，更别说广东特色瘤种。“如今，得益于中国药政管理制度改革、研究者能力的提升以及患者对临床试验认知的提高，我们终于能够从早期研发开始主导国际多中心临床研究，实现从一期到三期的全面推进，这也说明中国整个新药研发水平在不断提升，这一转变不仅体现在技术层面，更反映了中国在肿瘤治疗领域话语权的提升。”
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