关税反制下的重点药品，冲击严重吗？

本文作者：龙湖街巷，原文标题：《针对关税反制，我们对相关重点药品进行了调研》，题图来自：AI生成

2025年4月，美国宣布对华所有商品加征125%关税，医药行业覆盖医药原料、中间体及部分成品药领域，并正式执行‌。作为反制，4月11日，国务院关税税则委员会发布公告，对原产于美国的所有进口商品关税由84%提高至125%，医药行业涉及百余种药品，其中包括抗癌药、罕见病药、特药以及常用药品。

一、对百余种重点药品冲击的分析

根据丁香园Insight数据库，共有307种受影响药品。其中，抗癌药、特药及罕见病药约占比23%。按其受到冲击程度可分为三类：

1. 存量药品： License-in模式药品，国内生产，医保覆盖

这类药品以塞利尼索片为代表：国产虽暂无替代药品，但该药品由德琪医药通过创新药的License-in引入国内。由德琪药业负责其国内生产。按照“进口药”的定义划分，即“进口药指在中国大陆境外生产（包括港澳台地区），通过合法审批程序进入中国大陆市场注册并销售的药品”，该药已被划定为非进口药，且已进入国内医保。

注射用盐酸曲拉西利也是这类药品。它由先声药业引入中国，并且由先声药业在海南设该药品生产工厂。虽也无国产替代药品，但因为生产地也在中国，所以已是非进口药，也同样已经进入国内医保。

License-in是指国内药企通过向海外药企支付首付款、里程碑费用及销售提成，获得某一药品在特定国家或地区的研发、生产和商业化权益的合作模式。其本质是“风险共担、收益共享”，引进方无需承担前期研发成本，但需通过后续开发实现商业化回报。

License-in和License-out模式在医药商业中十分常见，且分为开发、生产及商业化权利几种类型。

2025年2月，石药集团巨石生物就通过License-out，将其治疗血液肿瘤、卵巢癌和非小细胞肺癌的原研药授权给美国Radiance Biopharma临床阶段生物技术公司，使其采用石药专有的酶催化定点偶联技术，可以进一步在美国和欧洲享受开发和商业化权利。

而这次关税战受到冲击的雷莫西尤单抗，也是由信达生物将其引进国内，由信达生物负责其在中国市场的商业化推广工作。而由于未能在国内生产，所以依然会受到这场关税战的冲击。

2. 变量药品：无国产替代，依赖进口

受到患者群体关注的K药（帕博利珠单抗）、O药（纳武利尤单抗）、I药（度伐利尤单抗）等，都是针对PD-1/PD-L1等相关癌症靶点，抗癌症效果较好，但目前均无国产替代药，且均未进医保，所以会受关税反制政策影响较大。

如赫赫有名的K药，即帕博利珠单抗，是国内获批适应症最多的针对PD-1和PD-L1靶点抑制剂的药物，同样暂无替代，且未进医保。值得一提的是，帕博利珠单抗的核心专利即将在2028年到期。随着专利悬崖的逼近，国内外药企纷纷发力，开始布局K药生物类似药。

国内药企如百奥泰、齐鲁制药、复宏汉霖等通过License-in或自主研发推进K药生物类似药，但尚未上市。其中，百奥泰的BAT3306和齐鲁制药的QL2107均已进入III期临床，计划2027—2028年上市。

因其广谱的抗癌潜力，PD-1/PD-L1抑制剂是目前药企抗癌药研发最热的靶点。PD-1是一种由288个氨基酸组成的I型跨膜蛋白，而PD-L1是PD-1的配体，PD-1/PD-L1抑制剂通过重新激活T细胞对肿瘤的识别与杀伤，实现“免疫正常化”。

3. 替代药品：已有国产替代的药品，竞争格局重塑

相较于小分子化药的仿制药，单抗属于大分子生物药，而多以生物类似药命名其仿制原研药的性质。

针对上文所提到PD-1靶点，2024年5月，康方生物宣布依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%局部晚期或转移性非小细胞肺癌注册性III期临床HARMONi-2（AK112-303）达到PFS主要研究终点。

5月24日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序批准康方生物申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。HARMONi-2是全球首个对比帕博利珠单抗取得显着阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究，入选2024 WCLC大会LBA。

2025年3月，该药企研究成果论文发表于医学权威期刊《柳叶刀》。

不过相较于K药已获批30余项适应症（涵盖黑色素瘤、胃癌、宫颈癌等），依沃西单抗目前聚焦肺癌，还需扩展其他瘤种。

截至2025年3月，中国已有五款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市，覆盖乳腺癌、胃癌等适应症。随着2016年原研药赫赛汀专利在中国的到期，所有国产曲妥珠单抗均需与原研药（赫赛汀）进行头对头临床试验，包括药代动力学（PK）比对、有效性（如病理完全缓解率）和安全性（如心脏毒性）评估，方可上市。

目前市场有包括复宏汉霖的汉曲优、博锐生物的安瑞泽、正大天晴的赛妥、安科生物的安赛汀以及齐鲁制药的安曲妥这五种该单抗的生物类似药。

而化药板块，伊布替尼是全球首个上市的BRK抑制剂，原研产品Imbruvica（亿珂）由强生和Pharmacyclics合作开发。最早于2013年11月获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。2022年10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，是该产品的首仿。

与此同时，还有多种进口原研药品的可替代国产药品管线处于审理阶段、即将上市。

例如，注射用卡菲佐米，据米内网数据，目前在审评审批中的企业超过10家，四川汇宇制药、扬子江药业集团、正大天晴药业集团等明星药企均已入局。

二、国际对标：First-in-Class与Best-in-Class

2024年9月23日，CDE官网显示，康方生物启动一项卡度尼利单抗的III期临床试验，评价AK104对比舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心III期临床研究。

值得注意的是，这是卡度尼利单抗首个头对头PD-L1单抗的临床研究。

AK104是康方生物自主研发的潜在下一代、首创人源化IgG1四聚体双特异性抗体药物，旨在优先结合肿瘤浸润淋巴细胞而非正常外周组织淋巴细胞，以提供更好的疗效和安全性。

2022年6月29日，卡度尼利单抗首次获批，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为首个国产双抗药物。

2025年3月19日，CDE官网显示，恒瑞注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟被纳入突破性疗法，用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。

据医药观澜收集统计，早期宫颈癌可通过手术、放化疗等手段实现根治，但约70%的局部晚期宫颈癌患者在同步放化疗后复发。约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，这类肿瘤具有浸润性强、无病生存期短、预后差等特点。

针对这一问题，注射用瑞康曲妥珠单抗以HER2为靶点的ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

可谓之为行业的先锋进展。而这样的国内药企的研发进展例子还有很多。

2025年2月17日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格。

总之毋庸置疑，在抗癌药市场，中国药企正在越来越多地出现在国际视野中。除了CDMO的合作，会更多往研发和专利使用方向倾斜。

三、贸易摩擦下的医药产业博弈

先回顾下2018年中美贸易战的情况，这或许会对今天的关税大战有所参考。

2018年4月，美国发布针对总额约500亿美元的拟征税中国商品出口清单，涉及特色原料药、生物制品、制剂、医疗器械等领域。7月，美国开始实施对贸易清单涉及340亿美元商品加征25%的关税，涉及电子诊断患者监测系统、心电图记录仪、心脏起搏器等22项医疗器械产品。

2018年12月1日，中美在G20峰会期间举行会晤，同意停止加征新的关税，并恢复谈判。

贸易战商停后，中美进入“边谈判边摩擦”阶段，直至2020年1月第一阶段协议签署。

在贸易战的冲击下，中国医药企业战略调整，从低端仿制向创新升级，加速仿制药一致性评价，加码创新药研发。同时，在供应链方面，调整出口市场，减少对美依赖，加速国产设备替代。

根据2018年贸易战的经验，这次针对医药产品的关税战会打多久？关键在于国内药企在技术竞争和供应链方向有多大的话语权。

创新药方面，在抗癌药、特药和罕见病药领域，中国本土药企越来越多将自主研发的专利License-out输出给美欧等国，很多关键靶点，从Fast-follow逐渐转向First-in-Class、Best-in-Class。

供应链方面，在中美贸易战的背景下，中国药企加速供应链转移和多元布局。同时，高端原料药国产化，减少对美依赖，自主研发关键中间体和生物材料。

2025年4月8日，在全球生物技术竞争日趋激烈的大背景下，美国国家新兴生物技术安全委员会（National Security Commission on Emerging Biotechnology，NSCEB）发布报告，该报告提出，美国政府必须在未来五年内投入至少150亿美元，以应对中国在生物技术领域的迅速崛起，并巩固其在全球的技术领先地位。

在报告中，NSCEB点名了中国生物制药龙头企业——药明康德。NSCEB援引2024年的一项调查称，高达79%的美国生物制药公司依赖药明康德或其他中国公司，提供生产流程中的部分关键服务。委员会警告称：“这种依赖未来可能随着精准医疗的发展进一步加深，美国必须认真对待供应链安全，即使这意味着使用成本更高的替代方案。”

据此，药明康德公司副董事长、全球首席投资官胡正国回应称，关税对公司肯定会有影响，但影响多少现在还极不明朗；公司过去几年不断优化采购供应链体系，同时抓精细化管理和运营，提高效率；在大环境不确定的状态下，公司抓住客户对赋能需求的确定性，最大程度降低关税带来的影响。同时表示，药明康德会密切关注关税政策的进展和对指引带来的影响。

此前，药明康德于3月17日披露的2024年年报显示，公司预计2025年持续经营业务收入重回双位数增长，同比增长10%~15%，整体收入达到人民币415亿~430亿元。公司将持续聚焦CRDMO核心业务，在新产能逐步投放的情况下，不断提高生产经营效率。

此外，值得一提的是，NewCo作为中国药企出海的一种新的方式，在关税战的今天，有着重要作用。

NewCo（New Company）模式是指创新药企将特定管线资产剥离，与海外资本合作成立独立新公司，通过授权海外权益换取首付款、里程碑付款及股权，同时保留部分权益以分享未来增值收益的出海策略。相比License-out，NewCo还能保留一定的股权，药企的潜力管线如果足够好，未来有机会从股权价值上再获得一定的收益。

以恒瑞医药为例，2024年5月，恒瑞医药将其具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS-9531、HRS-4729的除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给刚成立的美国Hercules公司 。在这个过程中，恒瑞医药将相关的研发管线注入到Hercules公司，这是合作的核心资产转移环节。

随后，资本方发挥关键作用。在Hercules公司的组建中，着名投资机构贝恩资本生命科学基金联合Atlas Ventures、RTW资本、Lyra资本联合出资 4 亿美元，负责公司的筹建及运营。

此次合作，恒瑞医药不仅获得了大额首付款和近期里程碑款，还取得了Hercules公司19.9%的股权，并拥有联合管理委员会席位，可参与GLP-1管线全球临床开发决策。这种合作模式使得恒瑞医药在实现产品国际化的同时，通过股权绑定和里程碑付款，有望获得长期且丰厚的收益。而从研发管线的角度来看，恒瑞医药通过将这一产品组合授权给Hercules公司，得以将更多资源集中于其他研发项目，优化了自身的研发资源配置，也为 GLP-1 产品在全球的开发和商业化开辟了新路径。

关税反制既是挑战，亦是产业升级的契机。中国药企需在License-in与自主创新之间平衡，通过License-out、NewCo等合作模式，为产能全球化及技术差异化构建护城河。如何在博弈中寻找增长极，未来十年，能否诞生全球性first-in-class、bset-in-class药物，将决定中国药企在国际格局中的话语权。

本文作者：龙湖街巷，Tel：15138656427

本内容为作者独立观点，不代表虎嗅立场。未经允许不得转载，授权事宜请联系 hezuo@huxiu.com

本文来自虎嗅，原文链接：https://www.huxiu.com/article/4241393.html?f=wyxwapp