中国人苦高血压久矣。
心脑血管疾病，是国内导致疾病死亡的第一大“杀手”，每年致死人数高达数百万之巨。但背后鲜为人知的是，其中一半以上都有一个共同的原因——与高血压有关。
《中国高血压防治现状蓝皮书2018》显示，国内成年患病人数预计达到3.58亿人，大约每四个成年人中就有一人是高血压患者。就像《权力的游戏》中的无面人贾坤，高血压通常杀人于“无声无息”，破坏力巨大。
今年4月底，一则消息引发业界广泛关注：美敦力Symplicity Spyral™ RDN系统获得NMPA批准上市，作为国内首款上市的同类产品，从无到有开辟了一条国内肾动脉交感神经消融术（RDN）的新赛道。
对于国内数亿患者而言，这次获批更加意义重大——意味着第三种高血压疗法正式走入国内，用一场介入手术，就可以补充药物治疗之外的难题，进而大大降低疾病管理难度。
为了解更多疗法信息，医趋势特别采访了美敦力中国区冠脉及肾动脉交感神经消融业务运营部门副总裁陶嘉。这是他负责管理的一项重要管线，处于项目推广初期阶段，全国各地的临床沟通挤满了他的行程表。“公司和临床的期望值都很高”。产品上市只是一个开始，现阶段的他压力与动力并存，“尽快让广大高血压患者真正受益于新疗法，才是我工作的意义。”
▲美敦力中国区冠脉及肾动脉交感神经消融业务运营部门
副总裁陶嘉
01、高血压治疗的“第三驾马车”
作为一种需要终身管理的慢性疾病，此前高血压的主流治疗方式有两种，分别是药物治疗和生活方式干预，比如减肥、运动、低盐饮食等。但身边有高血压患者或身为高血压患者的人都知道，让人改变生活习惯有多么困难，更何况是终身坚持。
据中国高血压防治指南的数据显示，只有大约16.9%的高血压患者能够有效控制，这意味着每5位高血压患者中，就有超过4位处于高心血管事件风险中。
这背后有两大原因。
一是依从性差。全球相关统计数据表明，50%患者在开始用药后一年内发生擅自停药，或是认识不足、或是担心副作用、或是无法坚持。
二是治疗方式不足。就算能坚持药物治疗，也存在现有药物疗法“失效”的难治性高血压。
而肾动脉交感神经射频消融术（RDN）作为一种全面革新的降压方法，让高血压有了第三种治疗选择。
根据药监局官网描述，美敦力获批的Symplicity Spyral™ RDN系统是通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。
这对陶嘉本人来说同样意义重大，“我的一位亲人是20多年的高血压患者，一直在服药，血压控制时好时坏，现在终于有了新的治疗选择，她也在考虑想尝试。”据他形容，RDN疗法实现了高血压治疗从单纯药物时代到微创手术治疗的跨越，相当于打通了一条高血压治疗的“高速公路”。
02、“笃行之人”：走一条孤独且艰难的路
高血压发病机制复杂，其中之一是由于交感神经系统的过度兴奋，尤其是肾动脉交感神经，其与大脑之间的传出与传入神经活性增加，会从多个方面诱发高血压，如提升心率、增加血管收缩等。
早在19世纪40年代，就有医生尝试采用外科方式切断交感神经，经过技术的演变，最新的RDN疗法研究始于21世纪初期，其原理简单来说，就是切断与大脑的连接，让过度活跃的交感神经“安静”下来，以此达到控制血压的目的。
▲RDN疗法的作用机制示意图，其手术操作过程有两个要点：一是为肾脏神经提供精确的定向射频能量；二是安全地干扰肾脏和大脑之间过度活跃的交感神经信号。
一项创新的医疗技术少不了严格的临床检验，美敦力在循证医学证据积累这条路上，已经走了十多年。
2009年开始，美敦力先后启动Symplicity HTN-1、HTN-2临床试验，初步验证了RDN技术在控制高血压上的有效性和安全性。
2014年，基于第一代产品的临床使用反馈以及肾动脉交感神经分布的解剖位置，美敦力经过了HTN-3临床实验的验证后，推出了第二代RDN系统。
2017年，为进一步验证可行性，美敦力启动了更广泛的HTN Off-Med/On-Med项目，针对未服用降压药物和正在服用降压药物的患者进行比照试验。
十多年的笃行探索，事实上是对技术潜力的理解以及执行毅力的深刻挑战。据陶嘉介绍，2014年HTN-3研究未达预期，导致行业信心受挫，众多企业放弃了RDN研发，而美敦力则选择了继续坚持。“我们重新组建了顾问委员会，邀请了众多临床专家，从每一个细节中提炼改进点，确保每一步都建立在科学和实际效果的基础上，终于在之后的HTN Off-Med/On-Med研究中，又重新验证了RDN的有效性。”
换个角度看，美敦力之所以有坚持的底气，是因为其在射频消融方面有多年的技术积累，无论是电极设计，还是能量传递，都不乏独到之处。第二代RDN系统正是美敦力这些技术创新的“集大成者”。
一方面，独创四电极螺旋环周设计，操作简便，可实现360度“无死角式”完全消融。
通过对射频导管的改良，第二代Symplicity Spyral™导管可消融的血管直径拓展为3-8mm，并且采用四电极的螺旋环周设计，在肾动脉主干和分支可完成全部4个象限的消融，让手术医生可以更准确、更完整、更简便地完成手术。
▲Symplicity Spyral™ RDN多极肾动脉射频消融导管螺旋环周设计示意图，红框处为四个电极点
另一方面，设置了AI“警戒线”，进一步降低手术风险，精准射频的同时不损害周围组织。
安全性由人工智能“监控”，一旦偏离预设消融参数，机器会自动关闭消融点的消融能量，减少操作过程中的人为误差。精确性来自于该系统的低功率、可控的射频（RF）能量，可以精确控制强度和传递时间。保证治病效果同时不损害周围非靶器官及组织。
▲右下角为Symplicity G3™肾动脉射频消融仪，可通过独特的实时响应算法监测温度和阻抗自动调节功率
在以上创新技术和积极的数据支持之下，Symplicity Spyral™ RDN系统验证了在治疗难治性高血压、药物不耐受高血压的重要作用，获得了2023年《欧洲高血压学会指南》在内的多个临床研究证据的专家组推荐，现已在全球75个国家和地区上市，惠及患者约25,000人。
03、寻求“中美同步”，从临床到获批
大约每4个成人之中就有1人是高血压患者，中国存在巨大的、未被满足的高血压治疗需求。陶嘉表示，美敦力一直在积极推动该疗法的中国落地。
本地化的临床试验是保证获批的第一步。
利用进博会和博鳌先行区的政策优势，2021年4月，Symplicity Spyral™ RDN系统完成了中国首植，并于2022年启动了GSR DEFINE CHINA真实世界研究，共入组了50多名中国高血压患者，数量和入组速率在该疗法的全球临床试验中领先。
此外，得益于创新医疗器械绿色通道与国家药监局对创新技术的开放态度，该系统在中国的获批时间仅比美国FDA晚大约6个月，这在整个创新医疗器械行业都十分罕见。Symplicity Spyral™ RDN系统也因此成为全球首个获得美国、欧盟、中国三地批复上市的高血压介入治疗器械系统。
然而，创新疗法获批上市只是“万里长征的第一步”，后面还有无数的“关卡”要闯。陶嘉将这个过程比作孩子的成长，为此制定了一系列“任务清单”。
首先，扩大推广力度。让更多的临床医生了解到第三种高血压疗法，另一方面要帮助医生做好患者筛选工作，以确定最适合使用该疗法的高血压患者。
其次，参与搭建培训体系、标准化操作流程和全程管理机制。其中，美敦力上海、成都两地的创新中心开展的专业临床模拟操作课程可助力开展广泛的RDN疗法专业临床教育。
▲美敦力创新中心正在进行的医生培训
第三，协助医生进行术后管理和随访。高血压是一项长期的慢病管理，手术之后必须进行渐进的药物管理和调整过程，包括生活习惯的改变。
虽然任务艰巨，但陶嘉和他的团队信心满满，“新疗法在成长初期，基础一定要打牢。未来我们希望与协会、临床专家、合作伙伴一起，最大程度地规范新疗法的推广和落地。”
医疗技术的创新没有终点，临床需求的升级是永远的召唤。
今年是美敦力成立的75周年，也是进入中国的35周年，Symplicity Spyral™ RDN系统的创新实践体现了美敦力的一贯承诺。面向未来，陶嘉表示，美敦力将继续以患者为中心，不断升级技术和性能，开发更加符合临床需求的新产品，以及向更多的未知领域勇敢探索。
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